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疫苗信息化追溯体系建设需各方统筹协调_健康

发布时间:2019-08-19 06:41 来源: 作者:admin666

□ 张原

我国从2006年开始试行药品电子监管,通过在药品外包装盒上加印电子监管码来对药品生产、流通、销售全过程实施监管。2008年2月,国家启动对疫苗等药品实施电子监管。十余年来,开展疫苗信息化追溯体系建设的政策、经济、社会和技术环境已经发生变化,应综合考虑这些变化,探索新形势下疫苗信息化追溯体系建设的思路和策略。

2018年11月,国家药品监管局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,明确了药品追溯体系建设的总体思路,强调疫苗、麻醉药品等重点产品应率先建立药品信息化追溯体系。

2019年6月,《中华人民共和国疫苗管理法》颁布,要求疫苗上市许可持有人保证疫苗全过程信息真实、准确、完整和可追溯;药品监管部门、卫生健康主管部门、疫苗上市许可持有人、疾控机构和接种单位等按照不同分工,共同促进疫苗追溯体系建设。

近些年,药品生产企业开始选择不同的药品追溯码来标识所生产的药品,在药品电子监管码的基础上,增加了国际通用的商品编码、企业自行编码等。编码的展现形式也不只是一维码,增加了二维码等形式。药品追溯系统也在增加,主要包括企业自建和第三方追溯系统两类。但是,追溯系统所使用的药品编码和数据标准不同,导致各系统之间不能互联互通,无法形成完整的追溯信息链和全生命周期信息闭环。

欧盟、美国在药品追溯体系建设方面的做法值得我国借鉴。立法先行,通过建立完善的法律法规体系,要求企业落实追溯主体责任,利用信息技术,从源头实现对药品各级包装单元的唯一标识,分步实施一物一码的药品序列化管理。

结合我国政策和行业环境,我们应该采取政府引导、企业为主、第三方参与、全社会共建共享的模式,以“一物一码,物码同追”为方向,以落实企业主体责任为基础,以保障公众健康为目标,推进疫苗追溯体系建设。

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